Neuerrichtung der Funktion Biologische Qualitätssicherung
Wir haben das GMP-Consulting bei der Neuerrichtung der Funktion „Biologische Qualitätssicherung“ übernommen für die Isolatoren, Autoklaven Monitoringsystem, Wärme- und Kühlkammern sowie die Reinräume (inkl. Schleusen) im Auftrag eines großen Pharmakonzerns.
Gemäß dem Eu-GMP-Leitfaden ist festgelegt, dass Hersteller kritische Aspekte der spezifischen Arbeitsabläufe durch Qualifizierung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und Prozesses prüfen müssen. Alles was die Produktqualität beeinflussen kann, sollte formell dokumentiert sein. Unsere erfahrenen Ingenieure haben unter Berücksichtigung aller relevanten Richtlinien die umfassenden Qualifizierungsdokumentation, bestehend aus Qualifizierungsplan, Risikoanalyse, Designbericht, Prüfpläne und den Qualifizierungsbericht, erstellt. Zusammenfassend haben wir für jegliche Anlagen die Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungsprüfung übernommen.
Der genaue Umfang unserer Services wurde, wie üblich, durch den Kunden festgelegt. Ebenso bieten wir Dienstleistungen zur Qualifizierung in allen Leistungsphasen eines Projektes oder auch bei bestehenden Prozessen an.
