GMP-Consulting

Wir qualifizieren seit über 20 Jahren Einrichtungen, Ausrüstungen, Betriebsmittel und Prozesse, die in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln Anwendung finden. So sichern wir die GMP-Compliance unserer Kunden und stellen sicher, dass der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprochen wird. Dabei sind wir selbstverständlich stets auf dem Laufenden und handeln nach genauen regulatorischen Vorgaben wie EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S und anderen.

Dort ist festgelegt, dass Hersteller kritische Aspekte der spezifischen Arbeitsabläufe durch Qualifizierung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und Prozesses prüfen müssen. Alles was die Produktqualität beeinflussen kann, sollte formell dokumentiert sein, denn, „nur was dokumentiert ist, ist gemacht“. Bei dieser zeitaufwendigen und sorgfältig zu erfüllender Vorgabe unterstützen wir Sie gerne. Der genaue Umfang unserer Services wird flexibel durch Sie festgelegt. Als erfahrene Ingenieure ermitteln wir Ihren Bedarf in allen Leistungsphasen eines Projektes oder auch an bestehenden Prozessen.

 

GMP-Compliance

Wir wissen, dass GMP-Compliance sich nicht nur auf die eigentliche Herstellung und Prüfung des Produktes beschränkt. Daher können wir Sie wir über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlagen und Produkte begleiten. Bereits im Verlauf der Konzeptionierung, während der Erstellung Ihrer Benutzeranforderung (URS = User Requirement Specification) stellen wir sicher, dass sie GMP-gerecht sind, gleichzeitig, aber auch kostenintensive Folgen vermieden werden. Sind die Grundlagen ermittelt, führen wir mit Ihnen eine Risikoanalyse durch und planen Ihre Qualifizierung. Im nächsten Schritt der Designqualifizierung (DQ) weisen wir nach, dass das Design den GMP-Consulting Anforderungen gerecht wird. Wir erstellen Pläne zur Werksabnahme (FAT) und der Abnahme der installierten Anlage (SAT) und führen diese auch durch.

Ist Ihr System dann vor Ort in Betrieb genommen, ist nachzuweisen, dass es den Spezifikationen entspricht. Dafür leiten wir aus den Anforderungen Prüfkriterien ab und dokumentieren sie in Protokollen. In der Installationsqualifizierung (IQ) prüfen wir die korrekte Aufstellung, die Herstellerdokumentation, die Instrumentenkalibrierung und verifizieren die Konstruktionsmaterialien. Es folgt die Funktionsqualifizierung (OQ), in der die Betriebsgrenzen und/oder „Worst-Case“-Bedingungen des laufenden Systems eruiert werden. Aus denen wir konkrete Vorgaben für Standardarbeitsanweisungen und Reinigungsverfahren, Schulung des Bedienpersonals sowie vorbeugende Wartungsanforderungen ableiten. Den Abschluss bildet schließlich die Leistungsqualifizierung (PQ) in der wir beweisen, dass auch mit Produktionsmaterialien die GMP-Anforderungen erfüllt sind.

 

Qualifizierung, Dokumentation und Validierung

Ihr Ansprechpartner bei Fragen:

Dr.-Ing. Sönke Gramdorf

Leiter GMP-Consulting

M: soenke.gramdorf@hmi-engineering.de