Qualifizierung – Dokumentation

GMP – Compliance in Entwicklung und Produktion

Kaum ein Industriezweig unterliegt strengeren und besser auditierten regulatorischen Anforderungen als die pharmazeutische Industrie. Die gesamte Wertschöpfungskette unterliegt einer Vielzahl, mitunter widersprüchlichen, regulatorischen Anforderungen. Im Bereich der Technik sind neben den Vorschriften zur Arbeits- und Umweltsicherheit, die weitreichenden cGMP Richtlinien zu nennen.

Wir kennen die Anforderungen und bewerten die Relevanz.

Wir bieten Ihnen folgende Leistungen:

  • Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen
  • Erstellung der Risikoanalysen für Qualität, Sicherheit und Umweltschutz
  • Erstellung von Masterplänen, Nutzeranforderungen, Prüfplänen und -protokolle, Wartungsunterlagen und Abschlussberichten nach Ihren Vorgaben oder unseren Mustern
  • Prüfung und Beschaffung der notwendigen Dokumentation
  • Durchführung der vor-Ort Aufnahmen, Prüfungen und Leistungsfahrten
  • Vorbereitung und Durchführung der Computersystemvalidierung