20. August 2017

Qualifizierung Wirkstoffproduktion und -entwicklung  

Die GMP-relevanten Anlagen und Hilfseinrichtungen des Chemiebetriebes waren zu qualifizieren, um zu dokumentieren, dass die zur chemischen Entwicklung und pharmazeutischen Herstellung eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und Produkte von höchster Qualität erzeugt werden.

Der Betrieb sichert die termingerechte und effiziente Versorgung der präklinischen und klinischen Entwicklung mit pharmazeutischen Wirkstoffen (API). Als Bestandteil der Chemischen Entwicklung werden Verfahren zur Herstellung von Wirkstoffen aus allen Forschungsbereichen untersucht. Dabei entwickelt und betreut der Betrieb im Labor-, Technikums- und Betriebsmaßstab insbesondere Prozesse, die schwierige technologische Anforderungen (z. B. besonders hohe und tiefe Temperaturen, Verwendung hochtoxischer Substanzen) beinhalten. Für einige kleinvolumige Wirkstoffe, die Sondertechnologien erfordern, wird auch die Marktversorgung hergestellt.

Bei den betreuten Anlagen handelt es sich im wesentlichen um

  • Rührwerke (25 l - 2.000 l, Stahl-Emaille, Edelstahl oder Hastelloy)
  • Filtertrockner
  • Mischtrockner
  • Zentrifugen
  • Trockenschränke
  • Präparative HPLC-Anlagen im Produktionsmaßstab
  • diverse fahrbare Druckfilter
  • Anlagen der Gebäudeinfrastruktur (Abluftreinigung,
  • Vakuumanlage, Wärmeträgeranlage, Kälteanlage - 90°C, Kälteanlage -25°C, zentrale Lösemittelver- und entsorgung).

Für die Anlagen des Betriebs wurde jeweils festgelegt, ob die Einbindung in den Produktionsprozess eine Qualifizierung im Sinne der GMP erforderte. Für jede Anlage wurden ein Anforderungskatalog erstellt (Nutzeranforderung, Lasten-/Pflichtenheft), daraus die notwendigen DQ-, IQ- und OQ-Prüfungen ermittelt und die Prüfungen durchgeführt. Zum Abschluss wurden für jede Anlage die Prüfergebnisse im Qualifizierungsbericht zusammengefasst. Innerhalb des Projektes wurden Audits (Intern, Kunden, Behörden) vorbereitet.


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