18. Oktober 2017

Retrospektive Qualifizierung eines Mikronisierbetriebes  

Die aus den chemischen Synthesen stammenden pharmazeutischen Wirkstoffe werden im Mikronisierbetrieb endverarbeitet. Dabei handelt es sich im wesentlichen um hochpotente Steroide (Estrogene, Gestagene), Hormone (Anabolika, Androgene, Kortisone) und andere Wirkstoffe wie Narkotika und Hilfsstoffe.

Die Haupt- und Nebenanlagen des Betriebs wie

  • Freifall- und Zwangsmischer zur Homogenisierung
  • Schwingsiebe und Siebmühlen für die Desagglomeration oder Fraktionierung
  • Spiral- und Fließbettgegenstrahlmühlen zur Mikronisierung
  • Reinstwassererzeugung und -verteilung
  • Stickstoffverteilung
  • Reinraumklimatisierung

waren zu qualifizieren, um zu dokumentieren, dass die zur pharmazeutischen Herstellung eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und die Qualität des Produktes nicht nachteilig beeinflussen. Dafür war eine lückenlose Dokumentation der technischen Anlagen zu erstellen und das Design und die Installation sowie die Funktionsfähigkeit besonders hinsichtlich qualitätsrelevanter Einflüsse zu prüfen.

Für die Anlagen des Betriebs wurde jeweils festgelegt, ob die Einbindung in den Produktionsprozess eine Qualifizierung im Sinne des GMP erforderte. Für jede Anlage wurden ein Anforderungskatalog erstellt (Nutzeranforderung, Lasten-/Pflichtenheft), daraus die notwendigen DQ-, IQ- und OQ-Prüfungen ermittelt und die Prüfungen durchgeführt. Zum Abschluss wurden für jede Anlage die Prüfergebnisse im Qualifizierungsbericht zusammengefasst. Innerhalb des Projektes wurden darüber hinaus das Instandhaltungssystem aufgebaut und Audits (intern, Kunden, Behörden) vorbereitet.

Der Betrieb entspricht nach Abschluss des Projektes hinsichtlich technischer Dokumentation und Qualifizierung den Anforderungen an einen modernen Pharmaendverarbeitungsbetrieb. Durch das eingeführte Instandhaltungssystem bleibt der qualifizierte Zustand auch in Zukunft erhalten. Bereits während der Projektphase wurden Audits, insbesondere der FDA durchgeführt, die sämtlich erfolgreich ohne Mängel beendet wurden.


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