20. August 2017

Qualifizierung Gebäudeleittechnik  

Der Betrieb produziert feinste Wirkstoffagglomerate abgefüllt in Vials. Eine Sterilisation im Endbehältnis ist nicht möglich, Bulkherstellung und Abfüllung erfolgen unter streng aseptischen Bedingungen. Der 12-stufige Prozess wird von einem Prozessleitsystem gesteuert und überwacht. Der aseptische Kernbereich des Gebäudes umfasst 830 m² ( Reinheitsklasse B). Zur Realisierung der Reinraumbedingungen werden stündlich ca. 650 000 m³ Luft filtriert.

Mit dem Gebäudeleitsystem des Betriebes werden die betriebstechnischen Anlagen (32 Lüftungsanlagen, 4 Brandgasanlagen und die 2 Heizungsanlagen) zentral geregelt und gesteuert. Des weiteren werden die Zustände der Anlagen erfasst, protokolliert und überwacht. Gegebenfalls werden Alarme generiert, die eine Abweichung vom Sollzustand anzeigen und auf die in geeigneter Form reagiert werden muss (Lüftungsanlagen). Darüber hinaus werden ausgewählte Signale der Produktionsanlagen außerhalb der Produktionszeit überwacht, alarmiert und aufgezeichnet.

Für die Anlagen wurde ein Risikoanalyse durchgeführt, die Nutzeranforderungen formuliert, die qualitätsrelevanten Parameter und Komponenten benannt, daraus die notwendigen DQ-, IQ- und OQ-Prüfungen abgeleitet und die Prüfungen durchgeführt. Zum Abschluss wurden für jede Anlage die Prüfergebnisse im Qualifizierungsbericht zusammengefasst.


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