20. August 2017

Feststoffeinbringung Ansatzherstellung  

Die Ausgangslage: Im wässrigen Ansatzbereichs des Betriebes werden Lösungen als finalsterilisierbare Röntgenkontrastmittel und NMR-Kontrastmittel hergestellt. Diese werden in nachgeschalteten Abfülllinien in Vials, Flaschen, und Kartuschen abgefüllt Das ursprünglich von der Fa. NN geplante Konzept sah vor, den festen Wirkstoff in die Reaktoren des Ansatzes über ein im Reaktor erzeugtes Vakuum und eine anschließende installierte Feststoffleitung, die an einer Containerentleerstation mündet, einzubringen. Aufgrund physikalischer Probleme und nicht den technischen Regeln entsprechender Verrohrung war die Leistung der Anlage auf wenige 100 kg/h beschränkt. Das CIP/DIP der Entleerstation war aufgrund unzureichender drucktechnischer Auslegung nicht durchführbar. Die Inbetriebnahme des wässrigen Ansatzes und der Abfüllanlagen des SCB war insgesamt nicht möglich.

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Anlagenplanung pHPLC  

Die pHPLC ist ein Trennverfahren, bei dem die Probenflüssigkeit mittels einer flüssigen Phase (Eluent) unter hohem Druck in einer Säule über die stationäre Phase (Säulenbett) transportiert wird. Aufgrund von Wechselwirkungen zwischen mobiler und stationärer Phase werden die Komponenten des Eluents in unterschiedlichem Maße an das Säulenbett gebunden und dadurch aufgetrennt. Die Technik der HPLC angewendet, um aus den in verschiedensten Synthesen entstandenen Gemischen den pharmazeutischen Wirkstoff zu gewinnen.

3D-Planung

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Qualifizierung Gebäudeleittechnik  

Der Betrieb produziert feinste Wirkstoffagglomerate abgefüllt in Vials. Eine Sterilisation im Endbehältnis ist nicht möglich, Bulkherstellung und Abfüllung erfolgen unter streng aseptischen Bedingungen. Der 12-stufige Prozess wird von einem Prozessleitsystem gesteuert und überwacht. Der aseptische Kernbereich des Gebäudes umfasst 830 m² ( Reinheitsklasse B). Zur Realisierung der Reinraumbedingungen werden stündlich ca. 650 000 m³ Luft filtriert.

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Retrospektive Qualifizierung eines Mikronisierbetriebes  

Die aus den chemischen Synthesen stammenden pharmazeutischen Wirkstoffe werden im Mikronisierbetrieb endverarbeitet. Dabei handelt es sich im wesentlichen um hochpotente Steroide (Estrogene, Gestagene), Hormone (Anabolika, Androgene, Kortisone) und andere Wirkstoffe wie Narkotika und Hilfsstoffe.

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Multifunktionssterilisator  

Ein vorhandener, 10 Jahre alter 1m³ Dampfsterilisator sollte aufgrund stark fehleranfälliger Steuerung ersetzt werden.

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Qualifizierung Wirkstoffproduktion und -entwicklung  

Die GMP-relevanten Anlagen und Hilfseinrichtungen des Chemiebetriebes waren zu qualifizieren, um zu dokumentieren, dass die zur chemischen Entwicklung und pharmazeutischen Herstellung eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und Produkte von höchster Qualität erzeugt werden.

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Neubau Liquidaabfüllung  

Die Abfüllung von finalsterilisierbaren Röntgenkontrastmitteln, NMR-Kontrastmitteln und öligen Hormonen wurde in ein vollständig modernisiertes Produktionsgebäude verlagert.

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Suchbegriffe  

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